ジェネリック医薬品徹底解説。効果、副作用、これを知らないと危険な事も。

ジェネリック医薬品はかつてゾロ品と言われた時代もありますが、その後、後発品として認知され、更なるイメージアップの為に「ジェネリック医薬品」としてその位置を固めつつあります。

最近は診療所でジェネリック医薬品を処方されることも増えてきていますが、本当に信用していいのでしょうか?

結論から申し上げますと大丈夫なことが多いということになります。ですが、ジェネリック医薬品は先発品と全く同じではありませんので、医師とよく相談して服用する事が大事です。特にこれまで先発品を服用していた人が後発品に切りかえる場合にはよく相談しましょう。

日本でのジェネリック医薬品普及の経緯

過去には、新薬の特許が切れた後に同じ成分で製品化した数十もの製品がゾロゾロと市場に出てくるので、ゾロ品と呼ばれていた時代もあります。

それを作っているメーカーをゾロメーカーとして揶揄されていた時代もありました。

これまでの医薬品というものは、化学合成品が殆どでしたし、その化学構造は誰でも入手できるものですので、同じ構造を持つ合成品を作ること自体はそれほど高い技術や能力を求められるものではなかったのです。

(昨今話題となりつつあるバイオシミラーは全く別の話ですので、今回は割愛します。)

その様なこともあり、莫大な研究開発費をかけて新薬を開発したメーカーからはレベルが低い安直なメーカーとして扱われていました。自分たちの市場を食われるライバルなわけですから当然と言えば当然ですね。

実際には、新薬メーカーよりも高い製剤技術を有している後発メーカーも存在するのですが。

一方で、それら後発品メーカーの中には、粗悪品を販売するメーカーもあり、更には競争が激しいため販売開始しても採算が取れず、すぐに販売中止をしてしまい、それを服用している患者さんが困る事態を生み出していました。

後発メーカーは比較的設備投資が小さくて済みますので小規模なメーカーが多く、販売力も十分ではない為、安売りに走るしかなかったのです。

現在でこそいわゆる医薬品卸が後発品を扱うようになりましたが、以前は相手にもされず、自社で売るか、販売会社と言われる後発専門の業者を使って売るしかなかったのです。

その結果小規模な商いしかできず、安定して利益を確保できず、品質にも問題を生じるという悪循環に入り、「売り逃げ」が横行していた時代もあります。

現在MRが多すぎるとして、先発メーカーではリストラが敢行され始めましたが、ある一定以上の販売力=MR力は、健全な企業経営のために必要と考えるべきかもしれません。

お上の声は天の声

最近はジェネリック医薬品がその存在感を高めていますが、それは企業努力の結果だけではありません。

医薬品産業は規制産業の最たるものです。いくらジェネリック団体が頑張ったところで、行政が首を縦に振らなければ、業績の向上など期待できません。

ご存知のように、1961年に国民皆保険制度が導入され、医薬品産業は急成長しました。

そのおかげもあり、日本の健康寿命が延び、世界でもトップレベルの長寿国になることができました。

ですが、皮肉なことに、それが社会保障費をさらに押し上げて財政ひっ迫の大きな要因になってしまっています。

結果として、政府としては(厚生労働省というよりは、財務省ですが)国家予算に占める薬剤費を抑える策を連発してきました。そのうちの一つが後発品使用促進策なのです。

厚生労働省による後発品促進ロードマップによる後発品使用割合の目標が示されています。

厚労省によるロードマップ

(厚生労働省発表資料)

ご覧頂ければわかりますね。後発品は着実に普及しています。

政府により目標が定められ、そして、それを達成するがための「飴と鞭」がセットで提供されています。

飴は、

調剤薬局へのインセンティブが主です。薬価差を求めて後発品を使用したがらない医師には調剤薬局に処方箋を出すことで儲かる仕組みを提供し、調剤薬局には後発品を使用する事で儲かる保険制度を導入しました。

同時に鞭も課しました。

品質の確保と安定供給の義務化です。

上述しましたように、これまでの後発品は安かろう悪かろうでした。

それを知っている医師や薬剤師の中には、未だに自分自身は後発品を服用したがらないという調査結果が先ごろ公表されました。(イメージ先行だと思いますが)

それを打開するために厚労省は手を打ったのです。

規制を強化し、品質の向上を求め、売り逃げするメーカーにペナルティーを課すことで国民の理解を得るという試みです。

官僚は本当に頭がいい!!

と同時に、やると決めたらどんなことをしてもそれを達成する!

でも、厚労省の策はそんなに生易しいものではありませんでした。

実に巧みな厚労省のたくらみ

実のところ、品質の向上と安売りだけでは後発品はこんなには普及しなかったはずです。

それには理由があります。

日本はブランド大国で、ブランド品が特に好まれます。

それだけではなく、国民皆保険制度の為に後発品メーカーが多少安売りしても患者さんが実感するほど実支払いは安くならないのです。

例えば、一錠200円の先発品と100円の後発品で一カ月分の支払いを比較してみます。

薬剤費

先発品=200*30=6000円

後発品=100*30=3000円

保険適応後(1割負担)

先発品=200*30=6000*0.1=600円

後発品=100*30=3000*0.1=300円

調剤体制加算=260(後発品をたくさん使うと医療機関がもらえるインセンティブ=最大の場合)

先発品=200*30=6000*0.1=600円

後発品=100*30=3000*0.1+260=560円

一般名処方加算=60(製品名ではなく、一般名で処方して、どの後発品でも調剤できるようにした場合)

先発品=200*30=6000*0.1=600円

後発品=100*30=3000*0.1+260+60=620円

これ以外にも、診療所でお薬をもらうよりも、院外の調剤薬局でお薬をもらう方が処方箋料と処方料の差額分高くなります。

あれ?この場合、後発品のほうが高くなってしまいますね!?

もちろん2種類3種類の薬剤をもらう場合や、もっと安い後発品を使えば患者さんの負担は少なくなりますが。

なので、健康保険制度があると、患者さんの負担は少なくなるものの、患者さんの実感としてあまりお得感がないのです。

つまり、患者さんからジェネリックにしてくださいと言うメリットが大きくないことを承知の上で、最終的な医療費削減を実現するために、当面の予算削減額を犠牲にして、むしろ予算を使って強制的にジェネリックが普及するように保険制度を活用してきたのです。

さすがです!

これで儲けたのは誰なのか?

調剤薬局と後発品メーカーですね。

薬価差が少なくなって儲けが減る医師たちにも当然報酬は補填されました。

それまでは病院や医師は自分の病医院内で薬剤を在庫して処方していたのですが、飴と鞭で院外調剤薬局での薬剤給付を余儀なくし、調剤薬局にはインセンティブをつけて後発品普及を促進してきたのです。

安定供給と品質の向上を求められた後発品メーカーは当然設備投資が必要でしたが、確実に売り上げが増えることが分かっていたので、リスクは少ないと判断して、我も我もと後発品事業を強化する先発メーカーまで現れる始末でした。(結果大惨事となりますが、、、)

しかし、今後目標を達成した後の飴が、どうなるのか。。。。自明の理ですね。

でもそうなれば、本当に患者さんの薬剤費負担は小さくなるはずです。

こうして、法整備も進み、厳格な規制の下、その追い風に乗った後発品メーカーの努力もあり、ジェネリック医薬品は市民権を得つつあるのです

平成17年に比較して、平成29年にはその普及率が倍増しているのですから、後発品メーカーにとっては、ものすごい追い風ですね。

これまでは、安かろう悪かろうの世界であったイメージですが、最近では随分イメージが良くなってきているようです。

どうして後発医薬品は安いの?

お薬をもらう立場としては、どうして安いのか気になりますよね?やっぱり品質が悪いのではないかと?

後発品が安いのには訳があります。

後発品は、莫大な費用が掛かる臨床試験を実施することなく、先発品と同等であることをデータで証明できれば承認されますので、先発品と比較して開発費が極めて低く、その分供給価格も安く設定できるのです。

新薬は一品につき、数百億円、場合によっては千億円を超える開発費用が必要ですが、後発品に関しては、数億円で開発できることもあるのです。

先発品は、未知の物質ですので、その効果はもちろんのこと、患者さんに投与した際の安全性が担保されている必要があるため、莫大な臨床試験をかけないと製品化できないのです。なので、特許によって類似品の市場参入を防げないと、その費用を回収する事ができず、ビジネスとして成り立ちません。

先発メーカーとしては、特許が切れた後も利益を生み出してくれる方が経営としてありがたいわけですが、実際には特許が切れると同じ成分で安い価格を提示する後発品が参入し、政府の強制的切り替え政策もあり、一気に市場シェアを奪われることになります。

先程も述べましたように、儲かると思って我も我もと後発品市場に入ったメーカーもあり、これまで以上に価格競争が激しくなり、後発品の価格は下げ止まっていません。

後発医薬品の地殻変動

後発品は安心して飲んでいいの?

silviarita / Pixabay

以上述べましたように、厚労省の肝いりで普及してきた後発品ですし、品質についても非常に厳しい基準を設けていますので、後発品自体に問題はないはずです。

ただし、先発品と全く同じとは言い切れないということは理解しなければいけません。

後発品は、先発品との生物学的同等性(血液に吸収される薬物の量と濃度が同等であること)を示さなければ承認されませんので、その意味では同じ、ということになります。

ですが、実際に先発品から後発品に切り替えが行われた際に、効果が弱かったり、副作用が多かったという事例が報告されています。

これは、薬剤を構成する賦形剤というものの違いや、薬剤の製造方法によって微妙な違いが生じ、人によって差が出るのだろうと言われています。

全く同じものを求めるのならば、先発メーカーと同じ「設計図」で製造する必要がありますが、その場合、値段は他の後発品よりも高くなるはずです。全く同じという意味では安心ですが。

そのような後発品を、業界では「オーソライズドジェネリク」と呼んでいます。

先発メーカーが製造方法を教えて承認した、あるいは同じ工場で製造した後発医薬品です。

まとめ

これから新たに薬剤を処方してもらう場合には、後発品であってもほぼ問題は起こらない。

これまで先発品を服用していた人が後発品に切り替えた場合には注意が必要。

心配でしたらオーソライズドジェネリックの処方をお願いしてみる。

ということになります。

幸いなことに、後発品は処方医薬品ですので、医師の処方箋なしにはもらえません。

薬剤師が勝手に販売することもできません。

ですので、医師の指導の下、良く相談の上治療すれば、例え何かあってもすぐに対応していただけるので安心ですね。

以上ご参考になれば幸いです。